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产品简介 :

通用名称:左乙拉西坦片

商品名称:信同安

适应症状:

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。


不良反应:

成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10% ;常见1-10% ;少见0.1~1%;罕见:0.01~0.1%;非常罕见<0.01%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

全身反应和给药部位不适 :很常见乏力。

神经系统不适:很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。

精神心理变化:常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常。上市后不良事件报道:行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据,用于估计对它们的发生率或建立因果关系。

消化道不适:常见腹泻、消化不良、恶心、呕吐。

代谢和营养障碍 :常见食欲减退。当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加。

耳及迷路系统不适 :常见眩晕。

眼部不适 :常见复视。

伤害、中毒和后续的并发症 :常见意外伤害。

感染和传染:常见感染。

呼吸系统不适:常见咳嗽增加。

皮肤和皮下组织异常变化 :常见皮疹。上市后不良事件报道 - 脱发,某些病例中停药后自行恢复。


血液系统和淋巴系统异常变化 :上市不良事件报道:白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少,但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系。



禁忌

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的患者禁用。




声明:

本产品的详细处方资料,以国家药品监督管理局最新核准的版本为准。本网站上的产品信息并非药品广告,仅作为产品知识供医药行业专业人士参考,不可用于疾病的诊断、不可取代医生或其他有资质的医疗专业人士提供的医疗建议和医疗咨询。