心脑血管
产品简介 :

通用名称:阿利沙坦酯片

商品名称:信立坦

适应症状:

用于轻、中度原发性高血压的治疗。

不良反应:


本品不良反应一般轻微且短暂,多数可自行缓解或对症处理后缓解。

临床随机双盲安慰剂对照试验(本品组137例,安慰剂组138例)发现,应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似,分别为8.8%和10.1%。无论是否与药物肯定有关,发生率≥1%的不良反应有:

 

阿利沙坦酯组

(N=137)

安慰剂组

(N=138)

至少发生一个ADR

12 ( 8.8%)

14 ( 10.1%)

   头痛

3 ( 2.2%)

3 ( 2.2%)

   头晕

3 ( 2.2%)

5 ( 3.6%)

   血脂升高

3 ( 2.2%)

2 ( 1.4%)

   转氨酶升高

2 ( 1.5%)

3 ( 2.2%)

   高胆固醇血症

2 ( 1.5%)

0 ( 0.0%)

注:不良反应(ADR)根据与药物的关系,包括肯定有关、可能有关。


除上述不良反应外,在3个随机对照临床研究中,690名患者使用本品后发生的不良事件如下,不能确定这些不良事件是否与本品有因果关系:

全身:发热、乏力

心血管系统:心率加快、心悸

消化系统:恶心、胃部不适、胃痛、腹部不适、腹泻

骨骼肌肉系统:左侧腰痛、双膝关节酸痛、腿痛

神经/精神系统:头昏、头胀

呼吸系统:鼻塞、咳嗽、打喷嚏、流涕、上呼吸道感染、气短、胸痛

皮肤:瘙痒、口唇疱疹

特殊感觉:黑朦、牙痛、眼胀、耳鸣

泌尿生殖系统:尿痛、痛经

实验室发现

临床随机对照试验中,轻中度原发性高血压患者应用本品后,很少在实验室检查结果方面出现有重要意义的变化。

偶见肝功能或肾功能指标升高,ALT和AST轻度升高分别见于0.87%和0.58%的患者,肌酐轻度升高见于0.29%的患者,没有病人因此而停止服药,其临床意义不详。


禁忌:

对本品任何成份过敏者禁用 。
妊娠中末期及哺乳期间禁用 。


声明:

本产品的详细处方资料,以国家食品药品监督管理局最新核准的版本为准。本网站上的产品信息并非药品广告,仅作为产品知识供医药行业专业人士参考,不可用于疾病的诊断、不可取代医生或其他有资质的医疗专业人士提供的医疗建议和医疗咨询。


产品简介 :

通用名称:硫酸氢氯吡格雷片

商品名称:泰嘉

适应症状:

用于预防以下患者的动脉粥样硬化血栓形成:

心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;

急性冠脉综合征的患者;

非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;

用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。


不良反应:

临床研究经验:已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。

从国外临床研究中,发生率≥0.1%的不良反应,所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生频率定义为:常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1,000,<1/100);罕见(>1/10,000,<1/1,000)。在每个频率分组中,不良反应按照其严重程度递减排序。

中枢和外周神经系统异常:

—不常见:头痛、头昏和感觉异常。

—罕见:眩晕。

胃肠道系统异常:

—常见:腹泻、腹痛和消化不良。

—不常见:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。

血小板、出血和凝血异常:

—不常见:出血时间延长和血小板减少。

皮肤和附属器异常:

—不常见:皮疹和瘙痒。

白细胞和RES(网状内皮系统)异常:

—不常见:白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。

上市后经验:

上市后报告中:出血为最常见的不良反应,并且最多的是发生在治疗开始的第一个月内。

出血:报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血);严重皮肤出血(紫癜)、肌肉骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道。

上市后报告中已有以下不良反应被报道。“非常罕见”指发生率<1/10000。在每个频率分组中,不良反应按照其严重程度递减排序。

血液和淋巴系统异常:

—非常罕见:血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000)、严重的血小板减少症(血小板计数≤30×109/L)、粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。

免疫系统异常:

—非常罕见:过敏反应,血清病。

精神异常:

—非常罕见:意识混乱、幻觉。

神经系统异常:

—非常罕见:味觉紊乱。

血管异常:

—非常罕见:脉管炎、低血压。

呼吸、胸、纵膈异常:

—非常罕见:支气管痉挛、间质性肺炎。

胃肠道异常:

—非常罕见:胰腺炎、结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)、口腔炎。

肝胆异常:

—非常罕见:急性肝衰竭、肝炎。

皮肤和皮下组织异常:

—非常罕见:血管(神经性)水肿、发泡性皮炎(多形性红斑)、红斑疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。

骨骼肌、结缔组织和骨异常:

—非常罕见:关节疼痛、关节炎、肌痛。

肾和尿道异常:

—非常罕见:肾小球肾炎。

一般情况:

—非常罕见:发热。

实验室检查:

—非常罕见:肝功能试验异常、血肌酐水平增高。


禁忌:

1.对本品活性物质或任何成份过敏。

2. 严重的肝脏损害。

3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

4.哺乳。





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产品简介 :

通用名称:注射用比伐芦定

商品名称:泰加宁

适应症状:

作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

不良反应:

据文献报道,6010例患者行PCI时,对一半患者进行了不良反应观察,临床试验组和对照组中,男性和65岁以上患者的不良反应高于女性和年轻患者。约30%接受比伐芦定治疗患者至少有一次不良反应,3%患者有一次药物反应。

临床上观察到的出血比较常见(≥1/10),大出血比较少见(≥1/100<1/10)。血小板减少症、贫血、过敏反应、头痛、心室性心搏过速、心绞痛、心搏过缓、血栓形成、低血压、出血、血管疾病、血管异常、呼吸困难、皮疹、背痛、注射部位出血、疼痛和胸痛等其他不良反应很少见(≥1/1000和<1/100)。

禁忌:

下述病人禁止使用:

活动性出血病人。

对比伐芦定及其辅料或水蛭素过敏的病人。

 

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产品简介 :

通用名称:注射用帕米膦酸二钠

商品名称:信尔怡

适应症状:

恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

不良反应:

本品的不良反应多为轻度和一过性的。最常见的不良反应是无症状性低钙血症和发热(体温升高12℃),通常发生在滴注后最初48小时内。发热一般不需处理而自行消退。

频度的定义:非常常见:≥1/10;常见:≥1/100到<1/10;不常见:≥1/1000到<1/100;少见:≥1/10000到<1/1000;非常少见:<1/10000

全身症状

非常常见:发热和类流感症状(接近9%),有时合并全身不适、寒战、疲劳及面部发红。

常见:注射部位的反应:疼痛、红、肿、硬结、静脉炎、血栓性静脉炎。

肌肉骨骼系统

常见:暂时性骨痛、关节痛、肌痛、全身痛。

不常见:肌痉挛。

胃肠道

常见:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、便秘、胃炎。

不常见:消化不良。

中枢神经系统

常见:有症状的低钙血症(周围神经感觉异常、抽搐)、头痛、失眠、嗜睡。

不常见:癫痫发作、易激惹、头晕、昏睡。

非常少见:意识障碍、幻觉。

血液系统

常见:贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少。

非常少见:白细胞减少。

免疫系统

不常见:变态反应包括过敏反应,支气管痉挛/呼吸困难,血管神经性水肿

非常少见:过敏性休克

心血管系统

常见:高血压。

不常见:低血压。

非常少见:左心室衰竭(呼吸困难、肺水肿)、摄入液量过多所致充血性心力衰竭(水肿)。

不常见:急性肾功能衰竭。

少见:局灶性节段性肾小球硬化症包括塌陷变异、盘式综合征。

非常少见:原有肾脏疾病进一步加重、血尿。

皮肤

常见:皮疹。

不常见:瘙痒。

传染病和感染

非常少见:单纯疱疹和带状疱疹复发。

生化改变

非常常见:低钙血症、低磷血症。

常见:低钾血症、低镁血症、血清肌酐升高。

不常见:肝功能检查异常、血清尿素升高。

非常少见:高钾血症、高钠血症。

特殊感觉系统

常见:结膜炎

不常见:葡萄结膜炎(虹膜炎、虹膜睫状体炎)。

非常少见:巩膜炎、巩膜外层炎、黄视症。

上述一些不良反应可能与原发病有关。

上市后:接受包括双膦酸盐在内治疗的癌症患者曾有报道出现下颌骨坏死,但很多这类患者亦同时接受化疗和皮质激素治疗。此类病例大部分伴有牙科操作,如拔牙术。很多病例既往亦有包括骨髓炎在内的局部感染症状。

若患者伴有危险因素,如癌症、接受化疗或皮质激素,口腔卫生不良,在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查。

接受治疗的患者应尽可能避免损伤性牙科操作。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现下颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低下颌骨坏死的风险。临床医生应根据患者个体利益风险评估进行处理。


禁忌

已知对本品、其它二膦酸盐或本品任何组份过敏者。


声明:

本产品的详细处方资料,以国家食品药品监督管理局最新核准的版本为准。本网站上的产品信息并非药品广告,仅作为产品知识供医药行业专业人士参考,不可用于疾病的诊断、不可取代医生或其他有资质的医疗专业人士提供的医疗建议和医疗咨询。


产品简介 :

通用名称:地氯雷他定片

商品名称:信敏汀

适应症状:

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

不良反应:

本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力、偶见嗜睡,健忘及晨起面部肢端水肿。

禁忌:

对本产品活性成份或赋型剂过敏者禁用。



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产品简介 :

通用名称:盐酸贝那普利片

商品名称:信达怡

适应症状:

各期高血压;

充血性心力衰竭;

作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级Ⅱ~Ⅳ)的辅助治疗。

不良反应:

1、在高血压病人中所见:
在6000例高血压患者中,对贝那普利的安全性进行了评价,其中700多例患者使用贝那普利治疗至少一年,贝那普利组和安慰剂组总的不良反应发生率相似,不良反应是轻微和短暂的,不良反应与年龄、疗程、总剂量无关。
最常见的停药原因是头痛(0.6%)和咳嗽(0.5%)。在美国进行的安慰剂对照试验中,发生率>1%并可能与研究药物有关的不良反应包括头痛、头晕、疲乏、嗜睡、体位性头晕、恶心和咳嗽。
临床对照试验报道的其它不良反应(少于1%)、药品上市后极罕见的不良反应如下(其中某些不良反应与药物的关系尚不明确);
心血管:
症状性低血压0.3%,体位性低血压0.4%,昏厥0.1%。在接受贝那普利单药治疗的患者中,有4例由于上述不良反应停药,接受贝那普利+氢氯噻嗪的患者有9例停药。报道的其他不良反应有心绞痛、心悸和肢体水肿。
肾脏:
在无明显肾脏疾病的患者,服用贝那普利治疗期间可出现血肌酐水平增至基线值的150%,发生率约为2%,但继续治疗多可恢复正常。极小部分病例(小于0.1%)血尿素氮和血肌酐值同时增高(通常是短暂的)。
胎儿/新生儿:
见【孕妇及哺乳期妇女用药】。
血管性水肿:
据报道,使用ACE抑制剂可引起血管性水肿。在临床研究中发现,只有0.5%使用贝那普利的高血压患者出现嘴唇或脸部水肿,未发现其它血管性水肿表现。伴喉部水肿和休克的血管神经性水肿可能致命。如果发生脸部、肢体、嘴唇、舌、声门或喉部水肿,应停用贝那普利并立即进行适当治疗(参见警告)。
胃肠道:
便秘、胃炎、呕吐、胰腺炎和黑粪症。
精神神经:
焦虑、性欲减退、失眠、神经过敏、感觉异常。
皮肤:
Stevens-Johnson综合征、天疱疮、过敏反应(皮炎、瘙痒症、皮疹),光过敏、潮红。
血液
血小板减少症、溶血性贫血。
其他:
哮喘、支气管炎、呼吸困难、鼻窦炎、感染、关节炎、尿道感染、阳痿、脱发、关节痛、肌痛、虚弱、多汗。
其它可能存在的严重不良反应:
已有其它血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)引起嗜红细胞性肺炎的报道。
临床实验室检验发现:
肌酐、血尿素氮:
原无明显肾脏疾病的高血压患者在接受贝那普利治疗时,约2%出现血清肌酐持续升高至其基线值的150%以上,但大部分在继续治疗过程中恢复正常,其中少于0.1%的患者同时出现(通常为暂时性)血尿素氮和肌酐升高,这些增高均不需停药。这些化验值的升高更可能发生于肾功能不全患者或预先使用利尿剂的患者,基于其它ACEI的经验,更可能发生于肾动脉狭窄的患者。
血钾:
因为贝那普利减少醛固酮的分泌,可发生血钾升高。应慎用补钾剂和保钾利尿剂,应注意监测血清钾。
血红蛋白:
血红蛋白降低少见。根据文献资料,在接受贝那普利单药治疗的2014例患者中仅有1例出现血红蛋白降低。
其它(因果关系不清楚):
已有尿酸、血糖、血清胆红素和肝酶升高的报道,也有hyponatremia,心电图变化、白细胞减少症、嗜红细胞过多症和蛋白尿。在美国的试验中,因实验室检查结果异常停药者少于0.5%。
2、在心衰病人中所见:
在对照的临床试验中,180例心衰病人用贝那普利,每天2—20mg治疗。服用本品病人的常见不良反应发生率与服用安慰剂病人相当,贝那普利组只有眩晕较安慰剂组发生率高。以下症状在贝那普利组较安慰剂组出现频繁:肌肉痉挛、腹痛、疲劳、不适,体位性眩晕。安慰剂组上呼吸道症状的发生百分率较贝那普利组高。
实验室检查未见有临床意义的变化。

禁忌:

对盐酸贝那普利过敏者。

有血管神经性水肿史者。

 

 

声明:

本产品的详细处方资料,以国家食品药品监督管理局最新核准的版本为准。本网站上的产品信息并非药品广告,仅作为产品知识供医药行业专业人士参考,不可用于疾病的诊断、不可取代医生或其他有资质的医疗专业人士提供的医疗建议和医疗咨询。