为泰嘉疯狂打call,祝贺泰嘉首批通过一致性评价

发布者:信立泰 浏览次数:3024




喜讯!12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,泰嘉成为首批通过仿制药一致性评价的品种。

根据2017年12月29日国家食品药品监督管理总局(CFDA2017年第173号公告(《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》),深圳信立泰药业股份有限公司的泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)75mg与国内同行一起的13个品种,17个品种规格首批通过仿制药质量和疗效一致性评价,泰嘉75mg位列公告品种序号首位。同时CFDA网站2017年第172号公告(《总局关于发中国上市药品目录集的公告),同步收录了通过仿制药质量和疗效一致性评价的泰嘉75mg,同日CFDA药品审评中心上线“上市药品目录集”专栏。

泰嘉是国内最早上市的硫酸氢氯吡格雷产品,被评为最具临床替代价值仿制药,用于预防动脉粥样硬化血栓形成及治疗,它比同类抗血栓类药物起效快、副作用小,具有更优异的药理活性、活性强且持久的特点。



泰嘉质量标准高于美国药典标准及进口药品注册标准,成为该品种全球最高标准,并于2012年通过欧盟GMP认证,2015年荣获中国专利金奖。信立泰历经与天津大学国家工业结晶工程技术研究中心、天津药物研究院等10余年持续的产学研联合攻关,不断提升产品质量。

泰嘉拥有齐全的300mg、75mg、25mg三个规格,首创更适合亚裔人群的25mg规格,被日本仿效,是国内抗血小板聚集首选药物。该产品在中国的定价仅为进口产品的65%,上市以来累计为患者和医保节省费用超过200多亿元,有效降低患者经济负担。泰嘉上市以来,得到国家众多权威专家,全国两百余家二、三甲医院临床医师以及广大患者的一致认可和推荐,是中国处方量前十名中唯一的国产优质药品,具有很高的社会影响力。


2017

泰嘉斩获“广东最具竞争力品牌”殊荣

2016

入选 “中国制药品牌榜”,泰嘉获得“中国医药创新最具影响力品牌——最具临床替代价值的仿制药”奖

2015

泰嘉制剂专利荣获“中国专利金奖”,信立泰与腾讯、中兴、比亚迪并列

2012

2012年欧盟GMP认证,取得12国上市许可(德法英)

2009

荣获“深圳市自主创新产品奖”

2008

被评为“广东省化学制药产业最具影响力品牌”

2005

“泰嘉”被评为“广东省高新技术产品”

2002

被评为“国家重点新产品”,“广东省优秀新产品奖”