重磅!MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批上市

发布者:信立泰 浏览次数:1201

近日,信立泰子公司雅伦生物技术(北京)有限公司(下称“雅伦生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的《医疗器械注册证》,MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统(下称“MAURORA®支架”)获批上市。

 

MAURORA®支架由雅伦生物自主研发,用于治疗由颅内或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中。



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MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统


2016 年新发卒中病例数为 551 万,20 年间年龄标准化发病率上升 5.4%,缺血性脑血管疾病约占70%。CICAS的研究结果显示,46.6%的缺血性卒中患者存在严重血管狭窄,符合手术指征的患者超过50%,严重颅内大动脉狭窄75%~99%的患者再发性卒中的风险高达5%。预计2025年脑血管狭窄需要进行支架处理患者超过100万人。

 

MAURORA®支架的上市,将在一定程度上满足脑血管领域未被满足的临床需求,进一步丰富信立泰在心脑血管领域的药械产品布局,提升在该领域提供综合解决方案的能力。



关于MAURORA®支架

MAURORA®支架是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架,是同时经过颅内动脉(大脑中动脉和椎-基底动脉)和椎动脉(包括椎动脉开口)严谨临床验证的产品。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。产品首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗,其特有的高生物相容性涂层,保证了药物的稳定释放和避免不良反应的发生。

 


关于雅伦生物

雅伦生物是信立泰的子公司,在钴铬合金、镍钛合金材料应用和药物涂层方面有着丰富的技术积累,承担神经介入和外周血管介入器械产品的研发和生产。2017年被认定为高新技术企业。



参考文献

❶中国心血管病报告2018

❷中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2010

❸症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识2018