雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管完成临床试验备案

发布者:信立泰 浏览次数:297

近日,信立泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管”已通过临床试验牵头单位的伦理审查,并完成在广东省药品监督管理局的备案。




雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管适用于股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术,用于扩张和治疗狭窄或闭塞的血管病变

 

动脉粥样硬化引起的下肢动脉闭塞性疾病(peripheral artery disease,PAD)是目前全球疾病谱中致死和致残的重要原因,其致死率仅次于冠心病和脑卒中。据相关数据显示,我国约有3000万以上的PAD患者,已成为亟待解决的重大公共卫生医疗和社会问题,目前,国内尚无雷帕霉素药物球囊导管产品上市。

 

信立泰将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报注册上市。该医疗器械产品有望为PAD患者带来更多选择,并丰富国内外周药物球囊领域产品类型,提高国产医疗器械产品市场竞争性和市场占有率,有利于打破我国外周血管介入市场领域被国外器械商长期垄断的局面


关于雷帕霉素药物洗脱球囊

雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞抑制作用药物,其抗再狭窄能力和安全系数优于紫杉醇已在冠脉领域的雷帕霉素药物支架得到了充分验证;同时,相比较紫杉醇,其具有更高的安全性和更宽的治疗区间,且具备抗炎效果。


雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管在现有的涂层技术上实现突破,以全球独创的“微型贮存池技术(Micro-reservoir)”和“细胞粘附技术(CAT™)”为基础,可实现精确控制和持续性的药物释放,达到在组织细胞内的长期治疗效果。其独特的细胞粘附技术(CAT™)能促进更高的药物转移效率,从而降低球囊表面的药物剂量


随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病,产品市场前景广阔。