肾性贫血重磅创新产品“恩那度司他片”获批中国临床

发布者:信立泰 浏览次数:

       2020年8月,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,批准“恩那度司他片”在中国开展人体临床试验。


       恩那度司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为新型小分子口服制剂,拟开发的适应症为肾性贫血,具有全球主要国家/地区自主知识产权。目前正在开展I/III期临床试验,预计2022年中国获批上市。


       恩那度司他所基于的“氧感知机理”荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖。恩那度司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用。


       信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,全力以赴推进该产品的临床研究工作,促使该产品在中国早日上市,为中国肾性贫血患者提供更高效、更安全、更优秀的新治疗选择。



关于肾性贫血

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       肾性贫血是各种肾脏病致肾功能下降时,肾脏红细胞生成素(EPO)生成减少及血浆中一些毒性物质干扰红细胞生成并缩短其寿命而导致的贫血。


       慢性肾脏病(CKD)已经成为我国的一个重要公共健康问题,中国CKD 患病率约占成年人群的10.8%(1.2 亿人),其中50%以上患者合并贫血。[1]约有一半的新透析患者在透析前未进行贫血纠正,且已接受治疗的另一半患者也存在达标率低和依从性差的问题。


       目前ESAs+铁剂联合治疗是治疗肾性贫血的有效方案。“恩那度司他片”有望解决注射制剂的诸多问题,并利用针对低氧的生物学应答,在诱导产生内因性EPO的基础上提高体内铁利用。


参考文献:

[1]Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross⁃sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379 (9818): 815~822.