JK07是信立泰全资孙公司Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称“SalubrisBio”）自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，是全球首个进入心血管疾病临床试验的双特异性抗体①，拟开发适应症为慢性心衰。
近日，SalubrisBio宣布，已获美国FDA批准，获得开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。
同时，JK07的另一适应症——HFrEF（射血分数减少的心衰），在美国开展的I期临床试验第一剂量组已揭盲，并取得早期的初步试验数据。目前，第二剂量组的入组工作正在开展。
试验数据
JK07（适应症HFrEF）的I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。I期临床第一组受试者（心衰患者）（n=5）的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%（相对改善大于50%）。
更多试验信息，可查询
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04210375
Dr. Wilson Tang
Lead investigator and Research Director for the Section of Heart Failure and Cardiac Transplant Medicine at Cleveland Clinic.
Heart failure patients experience a high burden of symptoms, and mortality remains high despite approved therapies.The Cohort 1 data are positive and support the biological rationale for JK07. We are encouraged by JK07’s potential to address unmet needs in heart failure with reduced ejection fraction and look forward to better understanding its full potential in heart failure with preserved ejection fraction as well.
Sam Murphy
（SalubrisBio CEO）
SalubrisBio is poised for a transformational year and I’m excited about the remarkable opportunities that lie ahead for us.We are focused on advancing our programs and securing additional funding to progress the development of our portfolio of antibody fusion proteins and other complex biologics.
——以上两段发言引用自《Salubris Biotherapeutics Announces $32 Million Financing to Advance Novel Complex Biologics for Cardiovascular, Oncology, and Neurodegenerative Diseases》
未来，SalubrisBio将继续秉持“开发一流生物制剂，改善复杂疾病患者的健康和生活质量”的使命，不断加大科研和创新力度，满足心脑血管、肿瘤和神经退行性疾病未被满足的医疗需求。
相关资料
关于JK07
JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是深圳信立泰药业股份有限公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，2020年9月获得中国CDE的临床试验批准，目前在美国、中国同时开展I期临床试验。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。
在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出。目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。
关于心衰
心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。全球有超过6400万人患有心衰②。发达国家的心衰患病率为1.5%-2.0%，≥70岁人群患病率≥10%。2003年的流行病学调查显示，我国35～74岁成人心衰患病率为0.9%。我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率呈持续升高趋势。③
关于SalubrisBio
SalubrisBio成立于2016年8月，是深圳信立泰药业股份有限公司全资孙公司，位于美国马里兰州，多位知名新药专家潜心创新药物研发，致力于发现和开发临床短缺的生物制剂，用于心血管、肿瘤和神经退行性疾病。
参考资料
① ①经查“global data”数据库得出
②②Groenewegen, A., Rutter, F., Mosterd, A., & Hoes, A. (2020). Epidemiology of heart failure. European Journal of Heart Failure, 22(8), 1342-1356.
③③ 中国心力衰竭诊断和治疗指南2018
