近日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“SalubrisBio”）自主研发的JK07（慢性心衰HFrEF适应症）获得美国Ib期临床试验中期正向的分析数据。
JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，本次HFrEF适应症获得的数据显示，与安慰剂组对比，JK07显示出良好的安全性和潜在的临床获益信号。此外，JK07（慢性心衰HFpEF适应症）在美国、中国均已获得开展Ⅰ期临床试验的资格。
未来，信立泰将继续以创新驱动发展，研发更多新药好药，为慢病患者提供更多医疗选择。
Sam Murphy
（SalubrisBio CEO）
JK07’s antibody-fusion design is demonstrating its potential to deliver the durable therapeutic effect of neuregulin, without the associated toxicity, to regenerate heart function and restore quality of life for heart failure patients.
The consistent, dose-dependent trends we’re observing in EF following a single dose, in conjunction with a favorable safety profile and concordant changes in established biomarkers, are highly encouraging and we look forward to further results from our third cohort and beyond.
----以上发言引自《Salubris Biotherapeutics Announces Updated Phase 1b Data Demonstrating that JK07, the First Investigational Antibody Fusion Protein for Heart Failure, Resulted in Clinically Meaningful Improvements in Ejection Fraction》
临床数据
▼ 研究分组 ：
注：Ⅰ期临床第三组患者入组中。
JK07的Ⅰ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，本次Ib期的中期分析涵盖三个剂量组中的11名NYHA Ⅱ/Ⅲ级心衰患者，前两组接受JK07给药的患者中，可观察到第二组（剂量0.09mg/kg）接受JK07给药的患者在给药90天后（D90）平均LVEF（左心室射血分数）绝对值相对基线的改善达30%；第三组（剂量0.27mg/kg）哨兵患者在给药30天后（D30），LVEF相对改善超70%（LVEF绝对值从22%提升至38%）。
注：n=4及n=1的解释参考研究分组
而接受安慰剂给药的患者（n=2）D30平均改善达4%，D90降至14%。
临床试验发现，靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性增加，说明药物靶点尚未达到饱和。此外，JK07耐受性良好，试验迄今未见严重不良事件报告。
临床试验显示，JK07（0.09mg/kg）队列与同类药物在相同剂量（剂量经换算后）时的LVEF改善水平①相当，不同之处在于JK07未观察到剂量限制毒性，推测JK07（0.27mg/kg）队列在后续临床研究中将可以显示出更高的活性。
参考资料：
①Lenihan et al. A Phase I, Single Ascending Dose Study of Cimaglermin Alfa (Neuregulin 1β3) in Patients With Systolic Dysfunction and Heart Failure. JACC Basic Transl Sci. 2016 Dec 26;1(7):576-586.
