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最新进展
近日，信立泰宣布，旗下子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司在研的生物药“注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]”（项目代码：SAL056）已按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组。
SAL056拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。2021年12月，Ⅲ期临床试验首例患者入组，历时十个月，现已顺利完成全部患者入组。
SAL056为每周注射一次特立帕肽冻干制剂，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。该产品上市后，将大幅提高患者用药便利性，并与信立泰已上市的欣复泰Pro®（特立帕肽注射液，为每天注射一次液体制剂）、欣复泰®（注射用重组特立帕肽，为每天注射一次粉针剂）形成互补，进一步丰富其骨质疏松领域的产品管线，更好地造福患者。
临床试验相关
本期临床试验为多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，由上海市第六人民医院章振林教授担任PI（主要研究者），旨在评价SAL056治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性。
相关资料
关于特立帕肽
特立帕肽是国内目前唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。
特立帕肽原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。
