最新进展
近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
SAL0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
临床前研究数据显示，SAL0133作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。
若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
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药品基本情况
药品名称：SAL0133片
注册分类：1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：
CXHL2200945国、CXHL2200946国
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
关于3CL蛋白酶
3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。
3CLpro在Beta冠状病毒中保守性高，SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%，两者结构基本一致，已报道的3CLpro抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与3CLpro类似切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性的抑制剂，且安全性较好。
