近日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）自主研发的用于治疗成人慢性心力衰竭的JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。

JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白^[1]、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。

JK07的II期临床研究中期分析，旨在评估JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中多次给药的安全性，为启动高剂量组（0.09mg/kg）提供保障，根据方案“将进行描述性（无正式统计检验）期中分析”。根据中期分析结果，目前已启动高剂量组的患者入组。

JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，按照2:1的比例随机接受JK07或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。数据显示，JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。

JK07成功上市后，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

丨关于NRG-1

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。

丨关于心衰

心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，其具有高患病率、高死亡率等特点。已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时超声心动图检查的左心室射血分数（LVEF）水平，心衰可以分为三种基本类型：“射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）”，“射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）”^[2]。

参考文献：
[1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于 JK07 境外临床试验进展的公告.

[2] 国家心力衰竭指南2023.

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关于信立泰

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