近日，信立泰宣布，高血压新药信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。

信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）是信立泰自主研发的ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类药物，本次获批的适应症为原发性高血压。作为我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI类药物，信超妥化合物专利期到2037年^[1]。

ARNI类药物的作用机制是通过抑制脑啡肽酶对利钠肽的降解，发挥利尿、利钠和扩血管、抗交感神经的效应，其血管紧张素受体阻断作用可避免脑啡肽酶被抑制后对RAS的代偿激活，起到协同降压作用^[2]。

中国高血压防治指南已将ARNI列为新一类常用高血压药物，用于高血压初始和维持治疗，独立于传统五大类高血压药^[2]。《夜间高血压管理中国专家共识》指出，ARNI是一类新型降压药，具有较好的降低夜间血压作用^[3]。

继沙库巴曲缬沙坦钠之后，沙库巴曲阿利沙坦钙突破ARNI共晶药物的技术壁垒，成为全球第二个ARNI 共晶药物，实现LBQ657（沙库巴曲主要活性代谢成分）和阿利沙坦同步达峰，有效成分阿利沙坦半衰期延长^[4,5]，具有更佳的血压控制疗效趋势^[6]。

Ⅲ期临床研究结果表明，其降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性：信超妥240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周时，仍能持续稳定控压；长期安全性和耐受性良好^[7]。

中国高血压患病率持续上升，控制率亟待改善，夜间血压更是管理重点。沙库巴曲阿利沙坦钙片的研发成功和上市，标志着中国在心血管疾病治疗领域的又一次突破，将为高血压患者提供新的治疗选择，并与信立泰已上市产品：信立坦（阿利沙坦酯片）、复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片），在适用人群和相关疾病领域形成战略互补，满足更多临床需求，造福广大的患者人群。

目前，沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）的慢性心衰适应症正处于III期临床，进展顺利。

参考文献：

[1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）获得药品注册证书的公告.

[2] 中国高血压防治指南修订委员会, 等.中华高血压杂志.2024;32(7):603-700.

[3] 中国高血压联盟《夜间高血压管理中国专家共识》委员会. 中华高血压杂志.2023;31(7):610-618.

[4] 阿利沙坦酯说明书.
[5] 沙库巴曲阿利沙坦钙说明书.

[6] Sun JC, et al. Front Cardiovasc Med.2024;11:1348897.

[7] ZhangW, et al. JACC: Asia.2024;4(9):697-707.