最新进展
近日，信立泰宣布，其“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”（项目代码：SAL003）Ib期临床试验研究已完成数据揭盲并取得初步的统计分析结果。
SAL003由信立泰及其子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司自主研发，拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗。
未来，信立泰将继续研发更多新药好药，为慢病患者提供更多医疗选择。
丨临床试验相关
本次I期临床研究旨在评价不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。
试验由中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员、中南大学湘雅三医院阳国平教授，及中国高血压联盟理事、中南大学湘雅三医院黄志军教授担任Leading PI（主要研究者）。
结果显示，与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组（Q4W）及安慰剂组比较，SAL003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性。
SAL003 140mg（Q4W）剂量组和420mg（Q8W）剂量组，在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）及改善其他血脂指标的药效学趋势。
相关资料
以LDL-C或甘油三酯升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）重要的危险因素。
国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C在ASCVD发病中起着核心作用，降低LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。
资料来源：《中国成人血脂异常防治指南》（2016年修订版）
