用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎的SAL0133片临床试验申请获受理

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近日,信立泰宣布,其自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


SAL0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。


临床前研究数据显示,SAL0133作用机制明确,具有强力、广谱的抗新冠病毒作用,预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦,药物相互作用的潜在风险较低;有望实现临床单药用药、每日一次,改善患者用药顺应性。


若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。


药品基本情况

  • 药品名称:SAL0133片

  • 注册分类:1类

  • 申请事项:境内生产药品注册临床试验

  • 受理号:

    CXHL2200945国、CXHL2200946国

  • 受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。



  • 关于3CL蛋白酶


3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用,主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段,抑制3CLpro蛋白酶的活性,可有效阻断病毒复制,达到抗新型冠状病毒的作用。


3CLpro在Beta冠状病毒中保守性高,SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%,两者结构基本一致,已报道的3CLpro抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与3CLpro类似切割位点的蛋白酶,可筛选高特异性的抑制剂,且安全性较好。