最新进展

近日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发的JK07获得国家药品监督管理局批准，同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的Ⅱ期临床试验。

JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，原境内项目代码：SAL007）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个¹进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症为治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）。

该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。

JK07成功上市后，将为患者提供更多医疗选择，满足未被满足的临床需求。

来源：
1.截至2024年4月，经检索clinicaltrials.gov得出。

| 相关资料

· 关于NRG-1

NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。

· 关于心衰

心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，已经成为影响居民健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时左心室射血分数（LVEF）水平，心衰可以分为三种基本类型：“射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）”“射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）”和“射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）”。